Razionale

L’innovazione tecnologica sta trasformando rapidamente il sistema sanitario, rendendo i dispositivi medici sempre più sofisticati, interconnessi e integrati nei percorsi diagnostico-terapeutici e assistenziali. In questo scenario, la gestione dei dispositivi medici rappresenta una sfida crescente per le strutture sanitarie e richiede competenze multidisciplinari, capacità di valutazione critica e modelli di governance orientati alla sicurezza, all’appropriatezza e alla sostenibilità.

La Farmacia Ospedaliera è chiamata a svolgere un ruolo sempre più centrale lungo l’intero ciclo di vita del dispositivo: dalla valutazione delle caratteristiche tecniche e delle evidenze cliniche alla scelta e all’acquisizione, dalla
tracciabilità alla vigilanza, fino al monitoraggio dei consumi e dell’utilizzo nella pratica clinica. Tale ruolo si inserisce in un percorso di progressiva evoluzione della professionalità del farmacista ospedaliero, sempre più coinvolto nei processi di valutazione e governo delle tecnologie sanitarie.

Il Regolamento (UE) 2017/745 (MDR) ha profondamente innovato il quadro regolatorio dei dispositivi medici, rafforzando i requisiti relativi a sicurezza, prestazioni, valutazione clinica, sorveglianza post-commercializzazione e vigilanza. L’applicazione del nuovo impianto normativo rende pertanto indispensabile un aggiornamento continuo dei professionisti coinvolti nei processi di valutazione, approvvigionamento e utilizzo dei dispositivi, con particolare attenzione alle responsabilità dei diversi attori della filiera.

Il corso intende affrontare queste tematiche attraverso un percorso che parte dall’iter sperimentale e certificativo, dalla progettazione alla valutazione preclinica e clinica, fino all’immissione in commercio.
L’approfondimento del ruolo dell’Organismo Notificato e dei Comitati Etici consentirà di delineare il complesso percorso che accompagna lo sviluppo di un dispositivo medico, evidenziando l’importanza dell’integrazione tra competenze regolatorie, scientifiche, cliniche ed etiche.

L’analisi di casi studio consentirà inoltre di approfondire le peculiarità dei dispositivi rispetto ai medicinali, mettendo in evidenza le differenti modalità di valutazione, utilizzo e gestione del rischio. In tale prospettiva, la corretta identificazione delle caratteristiche tecniche e delle condizioni di impiego rappresenta un presupposto fondamentale per garantire appropriatezza e sicurezza nell’assistenza.

Particolare rilievo sarà attribuito ai temi della dispositivo-vigilanza e della tracciabilità, elementi fondamentali per la sicurezza del paziente e per la qualità dei processi assistenziali. La disponibilità di sistemi efficaci di identificazione e monitoraggio dei dispositivi permette infatti di rafforzare la capacità delle strutture sanitarie di prevenire e gestire eventi avversi, non conformità e problematiche correlate all’utilizzo delle tecnologie.

Parallelamente, la crescente diffusione dei dispositivi medici connessi e delle tecnologie digitali introduce nuove dimensioni di rischio e nuove responsabilità. La cybersecurity e la governance digitale diventano pertanto componenti essenziali della gestione del dispositivo, richiedendo un approccio capace di integrare sicurezza informatica, continuità operativa, protezione dei dati e sicurezza del paziente.

L’introduzione di tecnologie ad elevato impatto, quali la chirurgia robotica, e la disponibilità di dispositivi innovativi, anche nell’ambito della terapia del dolore, richiedono inoltre un approccio basato sull’Health Technology Assessment (HTA), capace di integrare evidenze cliniche, sicurezza, efficacia, impatto organizzativo, valore terapeutico e
sostenibilità economica. La valutazione dell’innovazione tecnologica non può infatti limitarsi alla disponibilità di una nuova tecnologia, ma deve interrogarsi sul valore che essa è in grado di generare per il paziente e per il sistema sanitario.

La gestione dei dispositivi non può infine prescindere dalla qualità dei processi di acquisto e monitoraggio dei consumi. La definizione dei capitolati tecnici, l’individuazione di requisiti prestazionali appropriati, la valutazione dell’appropriatezza, il ruolo del Direttore dell’Esecuzione del Contratto (DEC) e l’analisi dei dati di consumo costituiscono strumenti essenziali per coniugare qualità dell’assistenza e governo delle risorse.

In tale prospettiva, particolare attenzione sarà dedicata al contesto regionale campano, affrontando le problematiche relative al monitoraggio dei consumi, alla sostenibilità economica e agli strumenti di governo della spesa, in un sistema nel quale l’accesso all’innovazione deve necessariamente confrontarsi con la disponibilità delle risorse e con la crescente esigenza di appropriatezza.

Il corso si propone quindi come un’occasione di confronto tra mondo accademico, istituzioni, professionisti sanitari, organismi di
valutazione e certificazione e stakeholder del settore, con l’obiettivo di promuovere una cultura condivisa del dispositivo medico e rafforzare il ruolo della Farmacia Ospedaliera nella governance dell’innovazione tecnologica.

La sfida non è soltanto garantire l’accesso alle nuove tecnologie, ma assicurare che l’innovazione si traduca in valore per il paziente, appropriatezza per il professionista, sicurezza nei percorsi assistenziali e sostenibilità per il Servizio Sanitario.